第３２卷第５期００年１２１０月世界农药ｌＰｅｔｃｄｅＷｏｒｄ　ｓｉｉｓ　?５５?巴西农药登记近况ａｉ　ｒｔＦｌｖｏＨｉａａＡｌｅＢａｉ问咨询有限公司，巴西圣保罗）ｉ（ｌｒｒｓｌ顾　巴西非专利农药登记经历了前几年的繁荣期，近二年来其批准数量显著下降。巴西农药监管当局解释称因基于毒理学和环境问题考虑的制剂场所和有效成分的评估等新增重点项目的缘故。此外，还有监管机构为新团队培训所进行的更为』泛的行政人员流动。其他原因还有出于非专利产品的一特殊性，评估需要附加时问。这是由于在特殊原药产品评估　期间，无论是否登记，监管机构都会检查和比较同一生产企业的相同有效成分的所有产晶的杂质概况、生产工艺及所提包的交文件中ｆ括５批次）不一致之处。如已发现有同一生产企业对不同产品杂质的同一原药产品提交了不同的登记申　请。对此，需要有几个月的时间就所有相关部分向监管机构作以说明。与全球金融危机时的预期相反，申请数量与日俱　增。据此很容易得出结论，登记审批所需时间应更长。根据市场规模和提交的数量来看，有些公司的市场策略　欠佳，一些产品在巴西市场已达到饱和。除了原药和制剂产品的登记，还需要对制剂成分进行登记。若该组分是一种混合物，其ＣＡＳ登记号又属保密期的专利资料，这就会产生争议。　随着监管机构认知和经验的积累，登记评估会变得更加复杂。例如，除了室内研究，许多情况下还需要运用软件工ＱＳ）具，如定量构效关系（ＡＲ对～些杂质进行评估。此外，监管机构对文件审查是非常详细的，所涉及的３个机构均自有　文件核对表。方另一面，无论企业大小、国别，即使是巴西本国的企业，获准登记进入巴西农药市场对如下监管程序的理解仍然　有难度。１　（）与参考产品相比，须标明最低浓度；２　（）５批次样品；３致　（）待测样品的毒性／突变试验；４　（）选择实验室：价格与质量；５ＬＬ　（）ＧＰ与非ＧＰ研究；６　（）药效和残留研究；７　（）制剂样品。昔出现的情况是，提交人（常是外国生产企业）更为经通　通过当地代理商或经销商以本公司的名义申请农药登记时滥用所拥有的资料。根据登记法规，这需要有提交人提供的使用资料的授权书。某些拥有此类授权书的公司会利用这些已有资料为其他生产企业，甚至是原资料提供企业的竞争对　手进行相同产品的登记。　附表１已获准登记的原药产品杀菌剂ｅｕｏａｏｅｌｒｆｌｕｉｎｏｅ，多菌灵ｃｒｅｄｚｍ戊唑醇ｔｂｃｎｚｌ，粉唑醇ｆｔａｏ，代森锰锌ｍａｃｚｂｂａｎａｉ除草剂ｅａｉｏｅ毒ｉｏａ２４滴ｌｌｐｏａｅｉｕｆｏｏｕ环嗪酮ｈｘｚｎｎ，莠定ｐｃｒｍ，，一，草甘￣ｇｙｈｓｔ，烟嘧磺隆ｎｃｓｌｒｎ杀虫剂ａｏｄ￣ｍｉｌｒＬｍｂｔｎａａｃｈｌｈｉｉｄｃｐｉｎ虫啉，ｌｄ．ｙａｏｒ高效氯氟氰菊酯植物生长调节剂　ａｕｔｉｌｒ，缩节胺氯化物ｍｅｉｕｔｈｏｉ　ｈｄ百草枯二氯化物ｐｑａｄｃｏｉｅ　ｄｐｑａｃｌｒｅ杀螨剂ｅｕａｎｏｉｎｔｅｂｍｅｔｎ苯丁锡ｆｂｔｉ　ｘｄ，阿维菌素ａａｃｉ　附表２在评估中脱颖而出的原药产品杀菌剂ｅｕｏａｏｅｌｒｆｌｕｉａｂｎａｉ戊唑醇ｔｂｃｎｚｌ，粉唑醇ｆｔａｏ，多菌灵ｃｒｅｄｚｍ除草剂ｏ环嗪酮ｈｘｚｎｎ，莠定ｐｃｒｍ，，一，草甘膦ｇｙｈｓｔ，敌草隆ｄｕｏ，嗪草酮ｍｅｉｕｉｅａｉｅ毒ｌｉｏａ２４滴ｌｐｏａｅｉｒｎｒｎｔｂｚ杀虫剂ｐ毒死蜱ｃｌｒｙｉｈｓｃｐａｅｐｈｏｐｒｏ，乙酰甲胺磷ａｅｈｔ，氟虫腈ｆｒｎｌ除虫脲ｄｆｂｎｕｏｉｏｉ，ｌｉｕｅｚｒｍｍｉｌｒａｏｄａａｃｈｌｒｍｂｔｎ吡虫啉ｉｄｃｐｉ，高效氯氟氰菊酯ｌｄ．ｙａｏｈｉ植物生长调节剂　ｈｄａａｕｔｉｌｒ百草枯二氯化物ｐｒｑａｄｃｏｉｅ杀螨剂ｂｍｅｔｉ阿维菌素ａａｃｎ递交登记材料，如登记制剂成分变更，可能需要证实变　更的制剂物理化学、生态毒理学、毒理学和致突变性研究。容制标签扩大、新包装材料／量、以及新牛产企业和／剂企业　等其他变更的登记大约需要２年时间。无论获准登记如何困难和如何耗时，人部分公司最终都获得了成功　现在正在这个世界上最人的农药市场上收获丰匣的利润击　，宫南谘、～　ｌｏｉａｖ　ａｌ。ｉｌｅ＠ａｉｒｓ　ｏｂ作者简介：ＦａｉＨｒｔ，巴两农药登记和市场调研专家，Ｅｍａ：ａｌｒｌｅｂａｉｃｍ．。ｉｌｒｌｒ田１ｒ，

上一篇：科学认识瘦肉精
下一篇：没有了